對于醫(yī)療與藥品廠房而言，這類廠房裝修時必須滿足GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。那么最新的GMP認(rèn)證有哪些理念和規(guī)定，GMP認(rèn)證的認(rèn)證資料有哪些？SAREN三仁為您詳解

一、新版GMP認(rèn)證簡介

如上文所說，廠房裝修時要遵守相關(guān)規(guī)范，對醫(yī)療與藥品廠房而言，GMP認(rèn)證就是最重要的規(guī)范。新版GMP認(rèn)證的全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起施行。

新版GMP認(rèn)證是以歐盟的GMP認(rèn)證為基礎(chǔ)iso9001體系認(rèn)證機構(gòu)，并且考慮到國內(nèi)的實際情況，以WHO 2003版為底線制定的。對比98版，新版GMP認(rèn)證在管理與技術(shù)要求上都有了更為嚴(yán)格的要求，這點在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。

二、新版GMP認(rèn)證的理念

說到廠房裝修規(guī)范之新版GMP認(rèn)證的理念，主要引入了2個理念，即：質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量風(fēng)險管理：這條理念的重點在于要求企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，并且在實際操作中引入風(fēng)險管理，在實施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)。

質(zhì)量管理體系：這條理念的重點在于要求企業(yè)必須建立一套全面、系統(tǒng)與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系。為了確保這套體系的有效運作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。

三、新版GMP認(rèn)證的特點

說到廠房裝修規(guī)范之新版GMP認(rèn)證的特點，主要有2大特點，即：強化了軟件方面的要求、強化了硬件方面的要求。

強化了軟件方面的要求：首先是強化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，其次是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，最后是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。

強化了硬件方面的要求：調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，還增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房內(nèi)設(shè)備的設(shè)計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定。對廠房內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計、布局要求。

四、新版GMP認(rèn)證的認(rèn)證資料

說到廠房裝修規(guī)范之新版GMP認(rèn)證，主要有以下11項認(rèn)證資料：

1. GMP 認(rèn)證申請書(一式四份);

2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況);

4.生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

5.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;

8.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

9.申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。