企業(yè)在做產(chǎn)品的過程中，會遇到各種各樣的問題，所以會借用到很多的質(zhì)量管理工具，目的就是能夠很好的解決企業(yè)遇到的困境；

今天我們就淺談一下如何借助國際通用的標準，質(zhì)量管理體系管理企業(yè)運營，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提升管理水平；

企業(yè)在管理過程中，受到市局的監(jiān)管，所以要保證合法合規(guī)的交付，要明確自身的立場和該怎么樣去做：

1.要盡量避免因為“投訴舉報”引來飛行檢查。導(dǎo)致投訴舉報的根本原因是企業(yè)存在違規(guī)的行為，直接原因是企業(yè)的人員管理方面的問題，所以人是管理的首先要解決的問題，最直接的方法就是不斷的培訓(xùn)和宣貫。

2.不要抱有僥幸心理，可以自檢，也可以請第三公司進行“模擬飛檢”，目標只有一個：切實提高GMP水平杜絕兩張皮；所以企業(yè)要想合法合規(guī)交付，首先就是要靠那句老話：打鐵還需要自身硬，做好產(chǎn)品質(zhì)量和體系管理；

企業(yè)在實際過程該怎樣做好質(zhì)量管理體系呢，接下來就從個方面來探討：

一、企業(yè)建立質(zhì)量管理體系步驟，

1.識別與公司相匹配的質(zhì)量管理體系；

2.輸入匹配的質(zhì)量管理體系；

3.建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

4.建立質(zhì)量手冊；

5.建立程序文件；

6.建立三級文件和記錄；

7.通過內(nèi)審和外審不斷改善，滿足管理要求；

二、需要每個質(zhì)量管理者明確質(zhì)量體系與法規(guī)要求的區(qū)別是什么：

1.GMP是國家法規(guī)對于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的硬性要求，最低的要求，是企業(yè)必須達到的生產(chǎn)產(chǎn)品的要求，是必須要采納的；

2.質(zhì)量管理體系是一個標準，企業(yè)可以采納，也可以不采納，采納和輸入企業(yè)管理中，目的就是能夠與企業(yè)的管理相匹配，提升管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量有效管控；

三、做質(zhì)量管理體系怎么才能做好應(yīng)審工作：

1.正確理解和認識主客問題

在這個國家監(jiān)管越來越嚴格，體系要求越來越高的情況下，企業(yè)要知曉立場，正確理解和認識主客問題，及時擺正心態(tài)、調(diào)整工作重心、注重實事求是，做好每一場外部審核；

2.科學(xué)系統(tǒng)的流程招待審核組把檢查當成培訓(xùn)，有助于檢查過程中學(xué)習(xí)好經(jīng)驗、反思自身不足；把飛行檢查當成突擊審核，有助于解決企業(yè)內(nèi)審員因太了解而出現(xiàn)的熟視無睹。

3.理性對待檢查組合檢查員，合理提問

回答問題和提問都要經(jīng)過再三的考慮，不能不經(jīng)過大腦隨口而出，不明白可以找到文件和依據(jù)在回答，不能模棱兩可或者隨意回答問題；

3.應(yīng)審建議學(xué)習(xí)檢查組每天匯總、分析、評估的習(xí)慣：

1、 及時思考哪些不足、思考如何改進或如何回答。

2、 及時傳達收集的信息，將信息傳達到相關(guān)部門，使其早做準備、早點預(yù)防。

3、 及時分析管理上的不足、體系上的漏洞。盡量表達實際情況和質(zhì)量措施；

4、 防止時間長了遺漏或忘記。

四、企業(yè)如何做好內(nèi)審和管理評審

內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量管理體系重要一環(huán)，這些參與人員必須要經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，并有一定的知識經(jīng)驗，每年至少一次對企業(yè)進行審核，流程如下：

1.審核的啟動

2.確定審核的目的、范圍和準則

3.確定審核的可行性

4.制定審核組長和組成審核組

5.與受審核方建立初步聯(lián)系

6.編制審核計劃

7.現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配

8.準備工作文件

9.首次會議

10.現(xiàn)場審核

11.形成審核發(fā)現(xiàn)

12.準備和形成審核結(jié)論

13.審核過程中的溝通

14.末次會議

15.審核報告和審核的完成

五、企業(yè)應(yīng)該如何不斷提高質(zhì)量管理體系管理水平

1、制定好每份文件并且做到每份文件的目的：有依據(jù)、可執(zhí)行。

目的是在制定人的腦袋里、還是落在紙面上，大家直觀理解。依據(jù)是否符合法規(guī)基本要求，結(jié)合實際制定文件，保證現(xiàn)場操作人員一目了然，；

2、確保文件分發(fā)到位：，應(yīng)在操作和執(zhí)行現(xiàn)場，在現(xiàn)場隨處可獲得相關(guān)工序和設(shè)備的SOP;

3、確保培訓(xùn)到位：培訓(xùn)一定是經(jīng)過培訓(xùn)并且經(jīng)過評估的，所有文件下發(fā)前都要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)和宣貫iso9001體系認證機構(gòu)，而不是文件升級和受控只有文件人一個人知道，那是無效的舉措；

企業(yè)的文件管理和人員培訓(xùn)才是更加有效的，形成可視化管理,

每年年終對自己的內(nèi)部審核和外部審核進行總結(jié)歸納，并不斷找到提升路，質(zhì)量審核只對企業(yè)質(zhì)量管理的一個總結(jié)，這不是結(jié)束，而是一個開始；

質(zhì)量管理只有起點，沒有終點，每個質(zhì)量人要不斷提升自身管理水平，心中有質(zhì)量，并不斷設(shè)法提升，產(chǎn)品質(zhì)量必有提升！

ISO9001-2015版質(zhì)量管理體系程序文件標準培訓(xùn)全套資料