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臨床試驗質(zhì)量管理體系建設(shè)和項目管理及現(xiàn)場核查高級培訓班

時間：09月8日-10日

地點：蘇州市

01

組織單位

指導單位：中國研究型醫(yī)院協(xié)會醫(yī)工轉(zhuǎn)化與健康產(chǎn)業(yè)融合專委會

主辦單位：上海理工-交大醫(yī)學院·蘇州醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院

承辦單位：北京輝瑞鼎晟會議服務(wù)有限責任公司

02

時間地點

培訓時間：2023年9月8日-10日

（8日報到、9-10日兩天課程）

培訓地點：蘇州市（具體地點、需報名后另行通知）

03

講師介紹

徐曉剛：北京曉通明達科技有限公司 GCP顧問/法人 在制藥/醫(yī)療器械行業(yè)擁有20年的工作經(jīng)驗，在最近的12年時間里，通過在全球范圍內(nèi)開展獨立的GCP稽查工作，發(fā)現(xiàn)問題區(qū)域，向管理層提出流程改進的建議，建立公司年度GxP稽查計劃，管理質(zhì)量保證/質(zhì)量監(jiān)管與培訓/質(zhì)量文件管理等部門，制定亞太區(qū)QA服務(wù)的商業(yè)策略等，從而為推動組織商業(yè)運作質(zhì)量和效率的提高做出貢獻。

嚴昀：高博醫(yī)療集團臨床研究中心副總裁，質(zhì)量保證部負責人。資深臨床質(zhì)量管理專家，18年藥物臨床開發(fā)及質(zhì)量管理經(jīng)驗。曾服務(wù)于多家MNC藥廠任臨床項目經(jīng)理和質(zhì)量管理負責人，2018年加入本土生物制藥公司iso9001體系認證機構(gòu)，參與多家公司臨床質(zhì)量體系的搭建和運行，并熱心加入行業(yè)交流與分享，與行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量專家一起探索更適合中國研發(fā)環(huán)境的臨床質(zhì)量管理體系。

張悅翎：蘇州科技城醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室

張潔：康締亞Caidya生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司 項目管理和臨床運營部 質(zhì)量控制與培訓部 高級總監(jiān) 在制藥/醫(yī)療行業(yè)擁有18年的工作經(jīng)驗，其中包括16年國際大型藥廠與CRO的臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗，在最近的6年時間里，作為一名專職的質(zhì)量控制與培訓總監(jiān)負責項目管理和臨床運營部門的質(zhì)量管理、流程管理和培訓支持，同時也支持外部客戶的質(zhì)控、SOP搭建及培訓需求。既往服務(wù)于賽諾菲和科文斯（今富啟睿）。

04

課程安排

第一天 9月9日 周六

上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30

新法規(guī)背景下的臨床研究各方質(zhì)量管理體系建設(shè)

一、臨床質(zhì)量管理體系之流程管理的頂層設(shè)計

1.頂層設(shè)計中容易出現(xiàn)的問題

2.基于全生命周期的管理SOP的SOP

3.單一SOP的要求和常見問題

二、臨床質(zhì)量管理體系之風險管理

1.什么是風險？什么是風險管理？風險管理的意義何在？

2.在臨床試驗中如何開展風險管理？

3.質(zhì)量風險管理的框架和方法

4.Tips:風險管理策略和領(lǐng)導層支持

三、臨床質(zhì)量管理體系之問題與糾正和預(yù)防措施管理

1.什么是問題2.基于風險的問題管理流程

3.問題的發(fā)現(xiàn)4.調(diào)查和根本原因分析

5.糾正和預(yù)防措施計劃的制訂和執(zhí)行

6糾正和預(yù)防措施的有效性檢查

四、臨床質(zhì)量管理體系之質(zhì)量管理評審

1.什么是質(zhì)量管理評審？2.為什么需要質(zhì)量管理評審？

3.誰應(yīng)該參加質(zhì)量管理評審？4.質(zhì)量管理評審應(yīng)多久進行一次？

5.如何準備質(zhì)量管理評審？6.如何確保質(zhì)量管理評審的質(zhì)量輸出？

7.質(zhì)量管理評審后需要做什么？

五、臨床質(zhì)量管理體系之合作伙伴關(guān)系管理

1.供應(yīng)商全生命周期管理：包括對供應(yīng)商的選擇和評估管理，以及績效和風險評估

2..從供應(yīng)商和試驗層面分別介紹QMS構(gòu)建需要考慮的要點

3.對于共同研發(fā)產(chǎn)品的合作方，敬職調(diào)查中QMS需要考慮的要點

第一天9月10日 周日

上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30

臨床試驗現(xiàn)場核查常見問題與處理原則

1.機構(gòu)、倫理問題分析指導 2. 受試者管理問題分析指導

3.臨床研究數(shù)據(jù)問題分析指導 4.試驗用藥品管理問題分析指導

5.生物樣本管理問題分析指導 6.生物樣本分析問題技術(shù)指導

新版GCP背景下臨床試驗項目質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

1.臨床項目管理，臨床項目范圍管理和項目工作分解

2.臨床項目集進度管理策略和關(guān)鍵路徑法分析

3.臨床項目預(yù)算和經(jīng)費管理，外包策略及供應(yīng)商管理

4.臨床試驗團隊的溝通和關(guān)鍵干系人的管理

5.臨床試驗的實施與監(jiān)控

05

培訓費用

1、培訓費：2600元/人，包含(專家費、教材費、答疑費、培訓發(fā)票)等

2、食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款！

3、團體報名參加可享受優(yōu)惠福利，具體優(yōu)惠詳情請咨詢：潘老師13522766753

06

報名咨詢

培訓報名聯(lián)系人：王老師

微信/手機：15506140531（微信同號）

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會議培訓匯總

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