第四章食品質(zhì)量管理體系食品質(zhì)量管理體系第一節(jié)ISO9000質(zhì)量管理體系ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所制定的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)活動(dòng)一般由三方面組成：經(jīng)營(yíng)、管理和開發(fā)。在管理上又可分為行政管理、財(cái)務(wù)管理、質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康管理、生產(chǎn)安全管理等等。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)質(zhì)量管理，同時(shí)涵蓋了部分行政管理和財(cái)務(wù)管理的范疇。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是針對(duì)企業(yè)的組織管理結(jié)構(gòu)、人員和技術(shù)能力、各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)文件、內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制等一系列體現(xiàn)企業(yè)保證產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的管理措施的標(biāo)準(zhǔn)。因此，ISO9000族中規(guī)定的要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，無(wú)論其提供何種產(chǎn)品。食品質(zhì)量管理體系一、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)和發(fā)展1.ISO9000的產(chǎn)生1959年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“制定和保持與其經(jīng)營(yíng)管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”，目的是“在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過(guò)程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、儲(chǔ)存和安裝）中充分保證品質(zhì)”。

國(guó)防部對(duì)品質(zhì)保證體系還規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制“品質(zhì)保證手冊(cè)”，并有效實(shí)施。政府將對(duì)照文件逐步檢查、評(píng)定實(shí)施情況。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。食品質(zhì)量管理體系隨著國(guó)際貿(mào)易的不斷發(fā)展，不同國(guó)家、企業(yè)之間的技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易也日益頻繁，但由于各國(guó)采用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系的要求不同，企業(yè)為了獲得市場(chǎng)，不得不付出很大的代價(jià)去滿足各個(gè)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外由于競(jìng)爭(zhēng)的加劇，有的國(guó)家利用嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系來(lái)阻擋商品的進(jìn)口。這樣就阻礙了國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和貿(mào)易往來(lái)。因此，有必要建立一套國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)，使各國(guó)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題有統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和共同的語(yǔ)言以及共同遵守的規(guī)范。食品質(zhì)量管理體系在這樣的背景下，ISO在1980年成立了質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）。ISO/TC176組織了15個(gè)國(guó)家100余位專家學(xué)者，在現(xiàn)代管理理論的指導(dǎo)下，總結(jié)美國(guó)、英國(guó)、加拿大等國(guó)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，并綜合考慮世界各國(guó)的需要和發(fā)展不平衡的基礎(chǔ)上進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作。

第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語(yǔ)》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月正式發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004。ISO9000的發(fā)展為了不斷改進(jìn)管理方法，ISO/TC176在1990年第九屆年會(huì)上提出了《90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》，確定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法”，為增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展“使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地”。為此，ISO/TC176決定對(duì)1987版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，并于1994年組織專家在保留總體結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的基礎(chǔ)上，對(duì)1987年版ISO9000作了的補(bǔ)充和完善，對(duì)局部技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了一些修訂，提出了一些新的管理概念和術(shù)語(yǔ)，并將其正式定義為“ISO9000族”。食品質(zhì)量管理體系2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。該版本從結(jié)構(gòu)、邏輯到內(nèi)容實(shí)施重大修訂。

總體上增強(qiáng)了ISO系列標(biāo)準(zhǔn)使用的廣泛性和實(shí)用性。2000版標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵(lì)各行各業(yè)的組織采用新標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過(guò)外部認(rèn)證來(lái)達(dá)到增強(qiáng)客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。世界各國(guó)紛紛進(jìn)行等同采用或等效采用以作為認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。食品質(zhì)量管理體系二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的原理ISO9000是應(yīng)用全面質(zhì)量管理理論對(duì)具體組織制定的一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，全面質(zhì)量管理“以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)的作用、全員參與、過(guò)程的方法、系統(tǒng)管理、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)決策”的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是其理論基礎(chǔ)。ISO9000體系建立和實(shí)施的過(guò)程就是把組織的質(zhì)量管理進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程，組織通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理，使質(zhì)量管理原則在組織運(yùn)行的各個(gè)方面得到全面體現(xiàn)，就能使組織生產(chǎn)的產(chǎn)品及其服務(wù)質(zhì)量得到保證，消費(fèi)者就能夠充分信賴。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要從以下四個(gè)方面對(duì)質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范管理。機(jī)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證產(chǎn)品質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)權(quán)限。食品質(zhì)量管理體系程序。企業(yè)組織產(chǎn)品生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之文件化、檔案化。過(guò)程。質(zhì)量控制是對(duì)生產(chǎn)的全部過(guò)程加以控制，是面的控制，不是點(diǎn)的控制。

從根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研確定產(chǎn)品、設(shè)計(jì)產(chǎn)品、采購(gòu)原料，到生產(chǎn)檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)，其全過(guò)程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過(guò)程具有標(biāo)識(shí)性、監(jiān)督性、可追溯性。控制過(guò)程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格。總結(jié)。不斷地總結(jié)、評(píng)價(jià)質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。10食品質(zhì)量管理體系三、企業(yè)推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意義1.有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益消費(fèi)者在購(gòu)買或使用產(chǎn)品時(shí)，一般都很難在技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品加以鑒別。當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系不健全時(shí)，組織就無(wú)法保證持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。如果組織按ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)體系的有效應(yīng)用，促進(jìn)組織持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，就是對(duì)消費(fèi)者利益的一種最有效的保護(hù)。11食品質(zhì)量管理體系2.有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國(guó)際通用的共同語(yǔ)言和準(zhǔn)則，組織建立和實(shí)施ISO9000體系，取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，才能參與國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。另外，世界各國(guó)同時(shí)實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)消除技術(shù)壁壘、排除貿(mào)易障礙、促進(jìn)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)也起到十分積極的作用。12食品質(zhì)量管理體系3.為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，以及對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以得到顧客能接受的產(chǎn)品。

此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提供了有效的方法。13食品質(zhì)量管理體系4.有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客的需求、期望是不斷變化的，這就促使組織要持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程提供了一條有效途徑。標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來(lái)，不是將質(zhì)量管理體系要求取代產(chǎn)品要求，而是把質(zhì)量管理體系要求作為對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需 求和期望。 14 食品質(zhì)量管理體系 5.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方 必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一 的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000 體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成 協(xié)議。 15 食品質(zhì)量管理體系 四、ISO90002000簡(jiǎn)介 1.ISO90002000的特點(diǎn) （1）內(nèi)容全面，操作性強(qiáng) 標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了當(dāng)今世 界質(zhì)量管理研究的成果，明確提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則， 并以此為基礎(chǔ)，全面、系統(tǒng)地向使用者提供了為改進(jìn)組織 的過(guò)程、提高 組織的業(yè)績(jī)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度 所需考慮的質(zhì)量管理體系要求，旨在指導(dǎo)組織的管理，通 過(guò)持續(xù)改進(jìn)和追求卓越，最終使組織的顧客和相關(guān)方受益， ISO9004更趨全面，并更具有可操作性。

16 食品質(zhì)量管理體系 （2）采用過(guò)程模式結(jié)構(gòu) ISO9000質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)為 “過(guò)程模式結(jié)構(gòu)”，質(zhì)量管理的循環(huán)過(guò)程由管理職責(zé)，資 源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析、改進(jìn)四個(gè)主要環(huán)節(jié)構(gòu)成 循環(huán)過(guò)程。全過(guò)程所實(shí)施的過(guò)程控制，實(shí)際上是質(zhì)量管理 體系運(yùn)作過(guò)程的描述。這種模式完全脫離了某一具體行業(yè)， 更具通用性，也更強(qiáng)調(diào)體系的有效性、顧客需要的滿足和 持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容。 （3）具有兼容性 在2000版的標(biāo)準(zhǔn)中，ISO9001闡述 了用于證 實(shí)能力的質(zhì)量管理體系要求、ISO 9004 則提供 了指導(dǎo)內(nèi)部管理的質(zhì)量管理體系指南iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，兩者是一對(duì)協(xié)調(diào)的 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在編寫結(jié)構(gòu)、主題內(nèi)容及章的層次均 保持標(biāo)題一致，為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供了方便。 17 食品質(zhì)量管理體系 （5）標(biāo)準(zhǔn)的通用化 2000版標(biāo)準(zhǔn)在覆蓋通用產(chǎn)品類別方面， 特別是在表述產(chǎn)品／服務(wù)作業(yè)過(guò)程的內(nèi)容方面，更加通用化。 例如，2000版在檢驗(yàn)方面不再象94版那樣，分成進(jìn)貨、進(jìn)程、 最終三階段進(jìn)行 描述，在詞匯使用方面，盡可能使用 “測(cè)量” 而不用“檢驗(yàn)”或“試驗(yàn)”，用“糾 正或調(diào)整”替代原標(biāo)準(zhǔn) 中的“返工或返修”，從而兼顧了不同行業(yè)，不同規(guī)模組織的 特點(diǎn)，克服了偏重加工制造業(yè)的傾向，為受影響的使用者的具 體行業(yè)可能制定的要求提供了一個(gè)共同的基礎(chǔ)，使 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于所有組織（無(wú)論其性質(zhì)、規(guī)?；虍a(chǎn)品 種類），特別是在服務(wù)業(yè)的應(yīng)用更加方便。

18 食品質(zhì)量管理體系 （6）對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求有適當(dāng)?shù)撵`活性。 2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)，在確定質(zhì)量管理體 件的范圍（結(jié)構(gòu)）時(shí)，應(yīng)結(jié)合本組織的實(shí)際情況。新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件共有6個(gè)，其他文件（如“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”所 需要 的文件），由組織根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求和自身的實(shí)際 情況作出具體規(guī)定。 2.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和內(nèi)容 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000 《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、ISO9001《質(zhì)量管理體 系—要求》、ISO9004《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》、 ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》。 19 食品質(zhì)量管理體系 表4-1 2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn) 支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件 質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO10012 測(cè)量控制系統(tǒng) ISO/TR10006 質(zhì)量管理－項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 質(zhì)量管理體系－要求 ISO/TR10007 質(zhì)量管理－技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 20 食品質(zhì)量管理體系 ISO9004 質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改 進(jìn)指南 ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 ISO/TR10015 質(zhì)量管理－培訓(xùn)指南 ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理 體系審核指南 ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應(yīng)用 21 食品質(zhì)量管理體系 （1）ISO9000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 該標(biāo)準(zhǔn)主要包括兩個(gè)方面內(nèi)容。

體系的基本原理。闡述了質(zhì)量管理體系的原理、 基本內(nèi)容、實(shí)施步驟、評(píng)價(jià)、過(guò)程方法和改進(jìn)環(huán)的應(yīng)用 等。首先指出“以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)的作用、全員參與、 過(guò)程的方法、系統(tǒng)管理、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)決策”八 項(xiàng)質(zhì)量管理原則是標(biāo)準(zhǔn)建立的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。說(shuō) 明這八項(xiàng)原則是在總結(jié)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上提出的， 是一個(gè)組織在實(shí)施質(zhì)量管理時(shí)必須遵循的準(zhǔn)則，是組織 改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功。標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則進(jìn)行了闡述。 22 食品質(zhì)量管理體系 術(shù)語(yǔ)和定義：表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循 的12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)。規(guī)定了質(zhì)量管理體系 的術(shù)語(yǔ)共10個(gè)部分87個(gè)詞條，用較通俗的語(yǔ)言闡明了質(zhì)量管 理領(lǐng)域所用術(shù)語(yǔ)的概念。 （2）ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 規(guī)定了質(zhì)量管 理體系的要求，可用于組織證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求 和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力，也可用于組織通過(guò)體系的 有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及確保符合顧客與適用 法規(guī)的要求，以更好地做到使顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)由概述、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理 體系要求、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、 分析和改進(jìn)等部分構(gòu)成。 23 食品質(zhì)量管理體系 （3）ISO9004《質(zhì)1345678量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》