立國(guó)公司對(duì)本公司生產(chǎn)的人用原料藥的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。公司管理層全力支持質(zhì)量管理體系在原料藥生產(chǎn)全過程中的所有質(zhì)量管理活動(dòng)的實(shí)施和管理效果的不斷改善，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

公司質(zhì)量方針：以質(zhì)量求生存iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以質(zhì)量求發(fā)展，向質(zhì)量要效益。

公司質(zhì)量目標(biāo)：生產(chǎn)出符合高質(zhì)量要求的原料藥;確保人民用藥的安全性、有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。

公司質(zhì)量文化：精以立事、穩(wěn)以立勢(shì)、優(yōu)以立世。

公司主打品種頭孢呋辛鈉和頭孢呋辛酯，分別在1999年和2000年在國(guó)內(nèi)首家取得新藥證書和生產(chǎn)批文。頭孢呋辛鈉自2003年起通過EDMF注冊(cè)銷往德國(guó)，自2006年起由本公司的下游通過歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)加工成制劑后出口銷往歐盟市場(chǎng)。這兩個(gè)原料藥于2013年3月5日-11日通過德國(guó)薩爾州衛(wèi)生和消費(fèi)者保護(hù)部EU-GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，取得EU-GMP證書；同年10月底通過國(guó)內(nèi)新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，取得2010版藥品GMP證書。產(chǎn)品質(zhì)量完全符合中國(guó)藥典、歐洲藥典及客戶要求。

立國(guó)公司按照新版GMP及歐盟GMP的要求和標(biāo)準(zhǔn)，制定了相關(guān)的程序文件和操作文件，對(duì)物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全過程進(jìn)行控制，對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備儀器進(jìn)行了確認(rèn)和校驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)工藝、清潔工藝、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品等進(jìn)行了驗(yàn)證。所有活動(dòng)按照規(guī)定的程序，按照驗(yàn)證了的狀態(tài)進(jìn)行。對(duì)于發(fā)生的偏差，執(zhí)行《偏差管理SOP》；如果需要變更，執(zhí)行《變更控制程序》；對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量問題等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正與預(yù)防措施，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施SOP》。

立國(guó)公司建立了獨(dú)立的質(zhì)量管理體系，范圍涵蓋藥品生產(chǎn)全過程和經(jīng)營(yíng)全過程。從供應(yīng)商的評(píng)估選擇、生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制到售后服務(wù)質(zhì)量跟蹤。質(zhì)量受權(quán)人是公司質(zhì)量管理體系的負(fù)責(zé)人，直接向公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理體系的活動(dòng)涵蓋生產(chǎn)管理部門、生產(chǎn)車間、設(shè)備工程管理部門、物料倉(cāng)貯管理部門、銷售部門等，對(duì)物料及供應(yīng)商、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、文件、確認(rèn)與驗(yàn)證、偏差處理、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、培訓(xùn)、自檢、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等進(jìn)行管理，實(shí)行全程監(jiān)督控制。公司還設(shè)置了專門的質(zhì)量管理部門，包括質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部。

立國(guó)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作的組織機(jī)構(gòu)見下圖：