企業(yè)在做產(chǎn)品的過(guò)程中，會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，所以會(huì)借用到很多的質(zhì)量管理工具，目的就是能夠很好的解決企業(yè)遇到的困境；

今天我們就淺談一下如何借助國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系管理企業(yè)運(yùn)營(yíng)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提升管理水平；

企業(yè)在管理過(guò)程中，受到市局的監(jiān)管，所以要保證合法合規(guī)的交付，要明確自身的立場(chǎng)和該怎么樣去做：

1.要盡量避免因?yàn)椤巴对V舉報(bào)”引來(lái)飛行檢查。導(dǎo)致投訴舉報(bào)的根本原因是企業(yè)存在違規(guī)的行為，直接原因是企業(yè)的人員管理方面的問(wèn)題，所以人是管理的首先要解決的問(wèn)題，最直接的方法就是不斷的培訓(xùn)和宣貫。

2.不要抱有僥幸心理，可以自檢，也可以請(qǐng)第三公司進(jìn)行“模擬飛檢”，目標(biāo)只有一個(gè)：切實(shí)提高GMP水平杜絕兩張皮；所以企業(yè)要想合法合規(guī)交付，首先就是要靠那句老話：打鐵還需要自身硬，做好產(chǎn)品質(zhì)量和體系管理；

企業(yè)在實(shí)際過(guò)程該怎樣做好質(zhì)量管理體系呢，接下來(lái)就從個(gè)方面來(lái)探討：

一、企業(yè)建立質(zhì)量管理體系步驟，

1.識(shí)別與公司相匹配的質(zhì)量管理體系；

2.輸入匹配的質(zhì)量管理體系；

3.建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

4.建立質(zhì)量手冊(cè)；

5.建立程序文件；

6.建立三級(jí)文件和記錄；

7.通過(guò)內(nèi)審和外審不斷改善，滿足管理要求；

二、需要每個(gè)質(zhì)量管理者明確質(zhì)量體系與法規(guī)要求的區(qū)別是什么：

1.GMP是國(guó)家法規(guī)對(duì)于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的硬性要求，最低的要求，是企業(yè)必須達(dá)到的生產(chǎn)產(chǎn)品的要求，是必須要采納的；

2.質(zhì)量管理體系是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以采納，也可以不采納，采納和輸入企業(yè)管理中，目的就是能夠與企業(yè)的管理相匹配，提升管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量有效管控；

三、做質(zhì)量管理體系怎么才能做好應(yīng)審工作：

1.正確理解和認(rèn)識(shí)主客問(wèn)題

在這個(gè)國(guó)家監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，體系要求越來(lái)越高的情況下，企業(yè)要知曉立場(chǎng)，正確理解和認(rèn)識(shí)主客問(wèn)題，及時(shí)擺正心態(tài)、調(diào)整工作重心、注重實(shí)事求是，做好每一場(chǎng)外部審核；

2.科學(xué)系統(tǒng)的流程招待審核組把檢查當(dāng)成培訓(xùn)，有助于檢查過(guò)程中學(xué)習(xí)好經(jīng)驗(yàn)、反思自身不足；把飛行檢查當(dāng)成突擊審核，有助于解決企業(yè)內(nèi)審員因太了解而出現(xiàn)的熟視無(wú)睹。

3.理性對(duì)待檢查組合檢查員，合理提問(wèn)

回答問(wèn)題和提問(wèn)都要經(jīng)過(guò)再三的考慮，不能不經(jīng)過(guò)大腦隨口而出，不明白可以找到文件和依據(jù)在回答，不能模棱兩可或者隨意回答問(wèn)題；

3.應(yīng)審建議學(xué)習(xí)檢查組每天匯總、分析、評(píng)估的習(xí)慣：

1、 及時(shí)思考哪些不足、思考如何改進(jìn)或如何回答。

2、 及時(shí)傳達(dá)收集的信息，將信息傳達(dá)到相關(guān)部門(mén)，使其早做準(zhǔn)備、早點(diǎn)預(yù)防。

3、 及時(shí)分析管理上的不足、體系上的漏洞。盡量表達(dá)實(shí)際情況和質(zhì)量措施；

4、 防止時(shí)間長(zhǎng)了遺漏或忘記。

四、企業(yè)如何做好內(nèi)審和管理評(píng)審

內(nèi)審和管理評(píng)審是質(zhì)量管理體系重要一環(huán)，這些參與人員必須要經(jīng)過(guò)專業(yè)的培訓(xùn)，并有一定的知識(shí)經(jīng)驗(yàn)，每年至少一次對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，流程如下：

1.審核的啟動(dòng)

2.確定審核的目的、范圍和準(zhǔn)則

3.確定審核的可行性

4.制定審核組長(zhǎng)和組成審核組

5.與受審核方建立初步聯(lián)系

6.編制審核計(jì)劃

7.現(xiàn)場(chǎng)審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配

8.準(zhǔn)備工作文件

9.首次會(huì)議

10.現(xiàn)場(chǎng)審核

11.形成審核發(fā)現(xiàn)

12.準(zhǔn)備和形成審核結(jié)論

13.審核過(guò)程中的溝通

14.末次會(huì)議

15.審核報(bào)告和審核的完成

五、企業(yè)應(yīng)該如何不斷提高質(zhì)量管理體系管理水平

1、制定好每份文件并且做到每份文件的目的：有依據(jù)、可執(zhí)行。

目的是在制定人的腦袋里、還是落在紙面上，大家直觀理解。依據(jù)是否符合法規(guī)基本要求，結(jié)合實(shí)際制定文件，保證現(xiàn)場(chǎng)操作人員一目了然，；

2、確保文件分發(fā)到位：，應(yīng)在操作和執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)，在現(xiàn)場(chǎng)隨處可獲得相關(guān)工序和設(shè)備的SOP;

3、確保培訓(xùn)到位：培訓(xùn)一定是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并且經(jīng)過(guò)評(píng)估的，所有文件下發(fā)前都要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，而不是文件升級(jí)和受控只有文件人一個(gè)人知道，那是無(wú)效的舉措；

企業(yè)的文件管理和人員培訓(xùn)才是更加有效的，形成可視化管理,

每年年終對(duì)自己的內(nèi)部審核和外部審核進(jìn)行總結(jié)歸納，并不斷找到提升路，質(zhì)量審核只對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的一個(gè)總結(jié)，這不是結(jié)束，而是一個(gè)開(kāi)始；

質(zhì)量管理只有起點(diǎn)，沒(méi)有終點(diǎn)，每個(gè)質(zhì)量人要不斷提升自身管理水平，心中有質(zhì)量，并不斷設(shè)法提升，產(chǎn)品質(zhì)量必有提升！

ISO9001-2015版質(zhì)量管理體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)全套資料