認(rèn)證按不同類別分為三個(gè)認(rèn)證階段

SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個(gè)階段：生產(chǎn)血袋、*內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)****批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)*等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在****階段認(rèn)證。

我國(guó)將于2006年1月1日起開始實(shí)施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”。對(duì)新開辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

據(jù)了解，市場(chǎng)上的一次性*、*內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，企業(yè)的裝備、場(chǎng)地和人員要求不高，導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對(duì)*生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。

據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國(guó)GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí)，SFDA也將加大對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，國(guó)際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系，估計(jì)SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時(shí)將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。

另外，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，SFDA擬兩個(gè)法規(guī)───《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法》。這兩個(gè)法規(guī)已基本擬定。另外iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度”。

SFDA發(fā)出《關(guān)于執(zhí)*療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)醫(yī)療器械GMP的實(shí)施框架進(jìn)行了說明?！锻ㄖ分赋?，醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”以及*產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。

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