近日,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局檢查組一行8人對哈藥總廠302車間粉針劑(青霉素類)生產(chǎn)和質量管理情況進行藥品GMP符合性檢查iso9001體系認證機構,哈藥順利通過檢查并獲得檢查組一致稱贊和認可。

此次GMP符合性檢查與新冠病毒感染防治藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查、集采中選藥品生產(chǎn)專項檢查以及兒童用藥生產(chǎn)專項檢查合并開展。哈藥總廠重要領導及質量體系相關部門負責人參加了首次會議。

檢查組以企業(yè)質量體系、藥品生產(chǎn)工藝及藥品特性為主線,從人、機、料、法、環(huán)五方面分別對哈藥總廠302車間廠房、設施設備(包括制水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)等)及質量管理部檢驗中心、原輔物料和制劑倉儲系統(tǒng)進行了現(xiàn)場檢查,了解企業(yè)新冠病毒感染防治藥品生產(chǎn)情況及企業(yè)集采中選藥品生產(chǎn)情況,現(xiàn)場調閱了部分品種的工藝規(guī)程、質量標準、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、供應商審計資料等文件,查看了關鍵設備設施驗證文件,抽查了部分品種批次的軟件系統(tǒng)文件,形成了現(xiàn)場檢查報告。

此次檢查,哈藥與省藥監(jiān)局從現(xiàn)場管理、體系建設、檢驗標準等多方位進行了深入交流,幫助企業(yè)完善質量體系工作,為企業(yè)在法規(guī)不斷更新的形勢下提供有力支持,使員工對法規(guī)要求的理解及產(chǎn)品質量意識有了顯著提升,助力哈藥質量管理整體水平邁向新高。