P GMP 質(zhì)量管理體系 1 定義、概念 1.1 質(zhì)量（Q）：是指為符合預(yù)定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，藥品質(zhì)量是指為了滿足藥品的安全性和有效性的要求，產(chǎn)品所具有的成分、含量、純度等物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性的程度。 1.2 質(zhì)量管理體系（QM）：是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為達到質(zhì)量目標所進行的有組織、有計劃的活動。 1.3 質(zhì)量保證（QA）：是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證。 它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。 1.4 質(zhì)量控制（QC）：是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標準。 1.5 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的藥品。 2 質(zhì)量方針/目標/計劃 質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，使質(zhì)量管理體系的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計劃的落實衡量質(zhì)量目標的完成，通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。 2.1 質(zhì)量方針 確保所生產(chǎn)藥品符合預(yù)定用途和注冊要求是公司對質(zhì)量的根本要求，也是公司建立質(zhì)量管理體系的最終要求。 質(zhì)量方針的制定：總經(jīng)理負責制定公司的質(zhì)量方針，并以正式文件簽發(fā)。 公司的質(zhì)量方針是：“以質(zhì)量求生存iso9001體系認證機構(gòu)，以質(zhì)量求發(fā)展?！?質(zhì)量方針的解釋：“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”表明了我公司在藥品質(zhì)量日益得到廣大消費關(guān)注的今天，對消費者的承諾和我們公司的戰(zhàn)略方針，我們要以產(chǎn)品的質(zhì)量來贏得市場，要在質(zhì)量上做到精益求精。這也同時表明了我公司“以顧客為關(guān)注焦點”的質(zhì)量管理思路，以顧客為中心，深挖市場需求，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平是我們永遠不變的宗旨和方針。