質量管理體系總要求公司按GB／T19001：2000 idtIS0 9001：2000質量管理體系—要求建立質量管理體系，對本公司的設計、生產(chǎn)、服務各過程進行識別，對這些過程的順序和相互作用都進行確定，并對每個過程都按標準的要求進行適合本企業(yè)質量管理的規(guī)定。為確保企業(yè)質量管理體系及應用過程的有效運作和得到控制，本公司編寫了相應的程序文件，并有相關的作業(yè)指導書、各類規(guī)范等作為支撐。為支持這些過程的有效運作和對這些過程實施的監(jiān)視，企業(yè)配備了必要的人力、設施、財務及有關信息等資源。公司實施測量、監(jiān)視和分析,以實現(xiàn)過程所策劃的結果和持續(xù)改進。針對可能影響本公司產(chǎn)品質量的任何外包，本公司不但進行了識別，而且都加以嚴密的控制措施。 文件要求總則本公司根據(jù)體系覆蓋產(chǎn)品的形成過程和特點,建立和保持質量管理體系的文件，文件包括：a.經(jīng)總經(jīng)理批準發(fā)布的質量方針和質量目標；b.公司按GB/T19001—2000標準編寫的《質量手冊》；c.按GB/T19001—2000《質量管理體系一要求》條款編寫的《文件控制程序》，《質量記錄管理程序》、《內部質量體系審核管理程序》、《不合格品控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》等25個程序文件和管理辦法；d.為了確保質量管理體系應用過程有效策劃、運作和得到控制，企業(yè)編寫了相關／支持性文件作為支撐；e.按質量管理體系標準要求建立和產(chǎn)生的質量記錄；f.各種與公司生產(chǎn)經(jīng)營有關的法律法規(guī)和技術標準、規(guī)范。

質量手冊a.質量手冊是本公司質量管理綱領性和法規(guī)性文件，它規(guī)定了公司質量管理體系的范圍，手冊有程序文件和企業(yè)標準等相關文件作支撐。b.質量手冊表述了本公司正在運行中的質量管理體系，對質量管理體系所需要的過程組成、過程順序和過程間相互作用進行了描述。明確了各過程有效控制的準則和方法，以及監(jiān)視、測量和分析這些過程而采取改進措施的方法，確保質量管理體系運行的充分性、有效性和適宜性。文件控制1 目的通過對質量管理體系文件的有效控制，確保使用場所均獲得有效版本文件。2 范圍適用于公司質量管理體系有關的內部文件和外來文件的控制。3 職責辦公室負責公司質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等管理性文件的控制、歸檔工作；生技部負責國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、產(chǎn)品標樣等外來文件的收集、分發(fā)、歸檔等管理工作。4工作程序 文件的編寫、審批及發(fā)布公司質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件由品管部召集有關部門起草，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。公司的第三層次文件由各部門負責編寫，管理者代表批準發(fā)布。當公司文件出現(xiàn)不適應本公司運行需要時，應進行修改，必要時進行更新，經(jīng)批準后發(fā)布，原文件作廢。 文件的標識公司文件分為“受控”和“非受控”兩種，分發(fā)時加蓋“受控”章和“非受控”章加以區(qū)別。

公司文件都以不同方式規(guī)定了修訂狀態(tài)的標識，手冊、程序以版本號及修訂狀態(tài)識別，外來的法律、法規(guī)、技術標準以其固有的編號加以識別。 文件的分發(fā)、保存辦公室負責文件的分發(fā)，做好分發(fā)記錄，并注明分發(fā)號和持有人。 文件的使用部門應愛護好各自的文件，確保文件清晰，易于識別。 文件的修訂辦公室每年要對文件審查，如發(fā)現(xiàn)文件與公司運行相悖，應進行修改。修改后的文件經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布。 質量手冊的管理 質量手冊由品管部起草，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。 質量手冊由辦公室負責控制。質量手冊分“受控本”和“非受控”本兩種?！笆芸乇尽狈职l(fā)給本公司質量管理體系各有關人員及認證機構?！胺鞘芸乇尽备鶕?jù)顧客要求予以提供。手冊的持有者應愛護手冊，當手冊破損、丟失、借閱等按《文件控制程序》執(zhí)行。為了保持質量手冊的適用性，品管部可根據(jù)需要以《文件更改建議書》對其提出修改，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后生效。 質量手冊遇到下列情況時可考慮換版： 標準版本進行更換時； 本公司質量方針變動時； 本公司組織機構發(fā)生重大變化時； 手冊修訂量大而影響到體系運行時。手冊換版應由管理者代表提出，總經(jīng)理批準。換版時要收回舊版手冊，如需保留時應加蓋“作廢保留”章，否則予以銷毀。

質量手冊的解釋權為管理者代表或由他指定的品管部負責人。 外來文件的管理生技部負責國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、產(chǎn)品標樣等外來文件的收集、標識、 分發(fā)、歸檔等管理工作。辦公室負責對其他外來文件進行收集管理，并根據(jù)使用部門的需要進行標識、發(fā)放、換版、回收等工作。 文件的作廢作廢文件由辦公室負責回收，并集中銷毀。如因存檔需要考慮保留的作廢文件應在封面上加蓋“作廢保留”章。5. 相關文件QS/CX-01-B 《文件控制程序》QS/CX-05-B 《質量記錄管理程序》 質量記錄的控制1 目的通過對質量管理體系所要求的質量記錄控制，以提供產(chǎn)品質量符合規(guī)定要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)、為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。2 范圍適用于本公司質量管理體系所要求的質量記錄。3. 職責 辦公室負責質量管理體系所有要求的質量記錄的監(jiān)控管理。 各部門負責相關質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存和保管。4 工作程序質量記錄中的表格格式由各部門負責編制，管理者代表批準后報辦公室列入《公司質量記錄一覽表》，開始啟用。使用過程中如有修改應經(jīng)審查批準后方可啟用新表，并廢除舊表。編制部門應將記錄樣本交辦公室備案，質量記錄的編號按《文件控制程序》規(guī)定進行。

填寫質量記錄的方法可以是書面文字，也可以采用磁帶、磁盤等電子媒體形式。質量記錄填寫時應清晰、完整、能準確辨認，便于保存、追溯。收集整理各部門要指定人員負責本部門質量記錄的管理工作。及時收集質量記錄，并按一定的時間間隔或其他規(guī)律組成保管單元(裝訂成冊、案卷等)。組成保管單元的記錄封面應標明質量記錄的名稱、編目編號iso9001體系認證機構，必要時應有卷內目錄。 保存與處置組成保管單元的質量記錄(包括本部門填制的和其他部門傳遞的)都應建立質量記錄清單。存放記錄的場所必須安全、防止變質、損壞和丟失。質量記錄的借閱應經(jīng)部門負責人審批后借閱，并按期歸還。合同要求時，可向顧客提供有關的質量記錄。 各部門質量記錄每年整理一次，分類裝箱保存。各部門每年第一季度進行一次質量記錄鑒定，以確定繼續(xù)保留或銷毀。 辦公室應建立各部門的質量記錄的清單，以便檢索和查詢。5 相關文件/CX-05-B 《質量記錄管理程序》/CX-01-B 《文件控制程序》 PAGEPAGE １５